Értesíthetünk a legfrissebb témákról?

oké!

Figyelem: GYOMORSAVCSÖKKENTŐKET vonnak ki a forgalomból!

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert von ki a forgalomból, illetve függeszti fel a forgalmazását.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2019.09.12-én az Európai Bizottság kezdeményezésére vizsgálatot indított a ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek nitrózamin-szennyezésével kapcsolatban. A Svájci Gyógyszerhatóságtól bejelentést kaptak a hatóságok közötti gyors riasztási rendszeren keresztül, miszerint kimutatható NDMA-tartalmat mértek olyan gyógyszerek esetén, amelyek az egyik indiai hatóanyaggyártó (Saraca Laboratories Limited) által gyártott ranitidin hatóanyagot tartalmazták.

Az EMA, a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és esetleges kockázatát, valamint elővigyázatosságból az indiai Saraca Laboratories Limited által gyártott ranitidin hatóanyagú gyógyszerek forgalomból történő kivonását javasolta minden tagállamban.

A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet haladéktalanul, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően forgalomból történő kivonásról határozott az alábbi gyógyszerek esetében:

  • RANITIC 150 mg filmtabletta
  • RANITIC 300 mg filmtabletta
  • RANITIDIN 1A Pharma 150 mg filmtabletta
  • RANITIDIN 1A Pharma 300 mg filmtabletta

További vizsgálatok folynak azzal kapcsolatban, hogy más hatóanyaggyártó által előállított ranitidin hatóanyag tisztaságát ellenőrizzék.

Ezen gyógyszerek vizsgálatának végéig a betegek védelme érdekében az OGYÉI felfüggeszti az alábbi gyógyszerek magyarországi forgalmazását:

  • ZANTAC 150 mg filmtabletta
  • ZANTAC 300 mg filmtabletta
  • ZANTAC 25 mg/ml oldatos injekció
  • ULCERAN 150 mg filmtabletta
  • ULCERAN 300 mg filmtabletta
  • UMAREN 150 mg filmtabletta
  • UMAREN 300 mg filmtabletta
  • RANITIDIN-TEVA 150 mg filmtabletta 

Mi a ranitidin?

A ranitidin ún. hisztamin‑H2‑receptorblokkoló, amelyet a gyomorsav túlzott termelődése esetén alkalmaznak a reflux, a nyombél- illetve gyomorfekély megelőzésére, illetve gyógyítására.

Mivel a ranitidin hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kapcsolatos probléma nem csak Magyarországot, hanem az Európai Unió összes tagállamát érinti, így alapos és körültekintő előkészítés szükséges a betegek folyamatos ellátása érdekében. A betegek gyógyszeres terápiájának zökkenőmentes átállítása céljából az OGYÉI felkérésére a Gasztroenterológiai Szakmai Kollégium ajánlást fogalmaz meg a betegek terápiájának módosítása tárgyában, mely leírja, milyen hatóanyagokkal folytatható a betegek kezelése.

Az OGYÉI intézkedései következtében a ranitidin-tartalmú készítmények átmenetileg nem érhetők el kereskedelmi forgalomban. A ranitidin-tartalmú gyógyszerek helyett számos más hatóanyagot tartalmazó gyógyszer alkalmazható hatásosan a panaszok kezelésére. Javasoljuk, hogy a betegek a kezelésükkel kapcsolatban felmerülő kérdéseikkel keressék fel kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.

A vényfelíró orvosokat, gyógyszerészeket az OGYÉI értesíti, illetve a Szakmai Kollégium ajánlása a lenti mellékletben olvasható. A legnagyobb hazai gyógyszer-nagykereskedők is értesülnek az intézkedésről és az OGYÉI-vel szoros együttműködésben ellátják a gyógyszertárakat a megfelelő készítményekkel. 

Tekintettel arra, hogy vényköteles készítmények érintettek az intézkedésben, a jelenlegi helyzet gördülékeny kezelése érdekében az egészségügyben dolgozók és a gyógyszerellátási lánc minden szereplőjének szorosabb együttműködése szükséges ahhoz, hogy a betegek ellátása folyamatosan biztosított legyen – ehhez kéri az OGYÉI valamennyi érdekelt fél kitartó és elkötelezett munkáját.

Ezeket olvastad már?

via

Szólj hozzá!

Hozzászólások

A komment maximális hossza nem lehet több, mint 3969 karakter!

Még nem érkezett hozzászólás. Legyél te az első!